【设备管理】中国医药设备工程协会在厦门启动“生物制药设备全生命周期运维管理规范化应用”项目

10月26日下午，中国医药设备工程协会（CPAPE）八届五次理事会暨常务理事会在厦门召开。会上，协会正式启动“生物制药设备全生命周期运维管理指导原则”专著编制工作，这一专著是协会“生物制药设备全生命周期运维管理规范化应用”项目的关键组成之一，该项目还包括行业问卷调研和部分企业的现场调研走访，并将开展相关的产业交流、业务培训等活动。

这一项目由中国医药设备工程协会主办，Cytiva（思拓凡）协办，上海博惠医药科技有限公司支持。

启动会上，中国医药设备工程协会副会长刘卫战（右6）、秘书长徐述湘（左1），

与思拓凡代表魏迪民博士（左7）、上海博惠医药科技总经理刘保成（右4），以及专著编委会部分专家现场合影

我国生物制药产业持续发展，抗体药物、疫苗、重组蛋白以及细胞与基因治疗等领域的新建产线、改扩建项目和多品种生产场景不断增加。设备是工艺实现和质量控制的重要基础，前期规划与选型、安装确认与验证、运行维护、数据记录及退役处置需要贯通管理。设备全生命周期的运维管理中任何环节衔接不畅，都可能带来运行波动、验证返工、生产中断或合规风险。

（启动会上，中国医药设备工程协会徐述湘秘书长介绍项目设立情况）

中国医药设备工程协会秘书长徐述湘介绍说，协会近年来的主要工作聚焦于药品先进制造、药企设备管理和制药工业供应链建设。在推动药品先进制造工作过程中，就能充分感受到药企设备运维管理对药品先进制造的直接影响力。

他指出，近年来国内药监飞检和日常检查结果，以及FDA的警告信、欧盟药监机构（EMA）GMP检查的“不符合性声明”等，设备运维制度缺失、维保流程不规范、记录追溯不完整、设备持续验证状态失控、公用系统与关键生产设备运行失稳等问题，是制药企业高频高发的重大合规缺陷，极易引发生产偏差、质量风险、行政处罚乃至停产整改、市场准入受限等严重后果，是企业合规经营的核心风控要点。同时，制药工业向先进制造迭代升级的当下，制药工艺参数精度要求更高、生产过程容错率更低，设备运行的稳定性、可控性成为先进工艺落地、精益生产实施、降本提质增效的核心支撑。在制药工业国际化进程持续加快的当下，药企生产与质量管理体系需对标ICH、PIC/S、EU GMP、FDA等国际通行标准的情形越来越多，尤其是生物制药的国际化进程更加突出。

协会这次选择生物制药领域的设备全生命周期运维管理作为行业规范化应用研究和产业引导的重点，是希望协助具有国际化视野基础的生物制药企业，做好设备全生命周期运维管理的规范化工作，促进精益生产，促进药品先进制造。

      该项目将综合文献与政策法规分析、行业问卷、企业实地走访、专家咨询和典型案例剖析，吸收药品生产企业、设备及工程技术服务机构等多方经验。项目成果在起草、征求意见、专家审议和修订过程中将持续完善，以提高专著内容及相关建议的专业性和实际适用性。

在这一项目成功基础上，协会将考虑在原料药、化药制剂、中成药生产等方面，分步骤地开展固体制剂、无菌制剂、外用制剂等细分领域的设备管理规范化应用的促进工作。

（启动会上，思拓凡代表魏迪民博士发言）

Cytiva(思拓凡)代表魏迪民博士表示，生物制药行业正进入高速发展时代，越来越多的产线在进行改建和扩建。制药设备的长期稳定运行，关系的不仅是企业的运营效率，更关系到每个患者的生命安全，协会立项，思拓凡协办的这一“生物制药设备全生命周期运维管理指导原则”专著将法规要求、企业实践、专家经验、实际案例进行系统连接，有望形成一套“行业看得懂、企业用得上、运行人员用得容易”的指导原则，运用到企业的生产现场，必将对行业和社会产生越来越重要的价值。