【团标建设】中国医药设备工程协会在成都召开

吹灌封（BFS）技术生产无菌药品包装的粒料开发与应用相关的团体标准研讨会

10月21日，中国医药设备工程协会在成都召开“吹灌封（BFS）技术生产无菌药品包装的国产粒料开发与应用指导原则”团体标准研讨会，对前期多番修改形成的初稿进行了逐字逐句的研讨，对下一步工作安排和重点调整内容达成了共识。

本次研讨会由中国医药设备工程协会主办，中石油西南化工销售分公司承办。来自吹灌封（BFS）技术用粒料生产和销售相关的兰州石化、上海石化、成都健卓，以及BFS技术设备生产商东富龙、新华医疗、上海位山，BFS技术用户湖北科伦、武汉滨湖双鹤、远大天天明等企业，以及中国药品检定研究院、燕山石化等单位相关负责人和代表通过线下、线上相结合方式参会。中国医药设备工程协会秘书长徐述湘，兰州石化首席专家、正高级工程师王福善现场参会，研讨会由中国医药设备工程协会监事长崔占军主持。

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BFS技术是被国内外公认的当前无菌药品生产的先进制造代表性技术之一，自上世纪60年代德国开发并应用在制药工业以后，我国也有40年左右的应用和开发经验，现在国内的BFS技术从设备、粒料、药品开发生产及检测检验等已经建立起完整的产业链、技术链和供应链，形成了引进和自主开发应用并举、相互促进的合作局面。中国医药设备工程协会是目前国内唯一设立“吹灌封（BFS）技术专业委员会“的国家一级行业协会，在引进和推动BFS技术在国内无菌药品生产的应用，在推动BFS技术设备、粒料的国产化开发应用，在促进BFS技术规范化应用等方面做了大量行业研究、产业交流、技术推广及相关标准建设工作，并已发布了两个与BFS技术相关的团体标准。协会承接国家药典委委托的BFS粒料质量控制相关的药品标准提升课题。在此基础上，协会调研会员单位和相关企业的BFS技术应用相关机遇和挑战，经多番研讨，在今年立项制订“吹灌封（BFS）技术生产无菌药品包装的国产粒料开发与应用指导原则”（暂定名）团体标准。这次研讨会上，与会专家和代表充分肯定了这一团体标准制订的现实紧迫性和产业促进作用，对团标初稿的总体结构、内容表述、专业术语、相关指标等达成了初步共识，对个别指标充分交换了意见，协会对下一步的工作做了明确部署。