浙江省药监局发布《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单》

9月7日，浙江省药监局官网发布的《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单》，详细列出了申请GMP符合性检查需要准备和提交的全部材料，包括企业资质与人员信息；生产与质量管理体系文件目录和自检报告；场地、设施设备概况、图纸、校验、确认与验证状态；生产工艺概况、工艺流程图、验证情况等。

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《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单》

1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；

2.《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；

4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；

5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程。

涉及出口药品的，①国内外已上市的，需提供相应的注册批准证明材料（或与已上市制剂关联审评证据）及其翻译件；②拟在进口国（地区）申请上市的，应提交需要我国出具相关证明文件的法律法规依据，并承诺该出口药品为拟在进口国申请上市销售的药品（或与拟申请上市销售的药品进行关联审评的原料药），需进出口企业双方签字盖章并提供翻译件；③需提供出口药品是否属于麻醉药品、精神药品、含麻醉药品/精神药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品的声明。属于医疗用毒性药品的，需提供出口产品为医疗用途的声明；属于其他特殊管理药品的，请提供效期内的相应产品的出口许可。

7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；

9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格。

10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；

11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12.药品生产管理、质量管理文件目录；

13.申请材料全部内容真实性承诺书；

14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

15.药品生产企业访问浙江省药监局官网(网址：https://mpa.zj.gov.cn/)，使用“用户中心”（选择法人登录，法人登录账号同浙江政务服务网用户）—药品智慧监管一体化平台—药品符合性检查资料—在线提交PDF格式的药品GMP符合性检查资料材料（除第2项外），每项材料均应加盖企业公章。

提醒：出口药品的处方、生产工艺、质量标准等应当符合进口国(地区)要求，且与出口药品档案保持一致。