2022 团体标准项目征集通知-中国医药设备工程协会

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2022 团体标准项目征集通知

时间：2022-03-06 发布者：中国医药设备工程协会

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关于征集2022年度医药设备工程技术领域

行业团体标准制修订和行业标准提高项目的通知

各会员单位、分支机构和有关单位：

医药设备工程技术是指运用现代管理理论、科学技术和方法，研究医药产品全产业链相关设备与工程项目寿命周期全过程中物质和价值运动形态的跨部门、多领域、多层次融合的综合性学科。医药设备与工程从技术、经济、组织运行等方面对医药产品和技术创新研发、生产制造、流通及代工，临床研究与应用，检测评估等过程中，对设备与工程项目进行全过程的综合研究，它包含规划、设计、检测、造价、监理、审计、施工、运行工程和维修工程，并与药物研发、生产制造、委托加工，检测评估，以及过程控制分析、环境保护工程等密切相关，以服务创新、推动产业升级、工艺迭代革新、风险管控，达到技术和效率双增益的目的。

根据国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》以及《关于培育和发展团体标准的指导意见》(国质检标联〔2016〕109号)、《关于促进团体标准优质发展的意见》(国标委联〔2022〕6号)有关文件的精神，为推动我国医药设备工程技术的创新发展与应用，推动制药行业提质增效、转型升级，做好医药设备工程技术团体标准制定、修订工作，完善医药设备工程技术标准体系，优化标准供给，根据中国医药设备工程协会2022年工作安排，现面向全行业公开征集相关行业团体标准制修订和行业标准提高项目。

一、原则

按照“面向市场、服务产业、紧贴需求、突出重点、技术引领、鼓励创新、适时推出、及时修订”的原则，围绕制药工业产业链发展、科技创新、风险管控和社会重大需求、落实国家和医药设备工程技术有关政策与规划，符合行业发展实际需求以及行业监管工作的要求，结合国内产业发展实际，积极有效采用国际标准和国外先进标准，发挥示范引领作用，不断提高我国医药设备工程技术标准化水平。

二、范围

以下为重点关注的关键方面，但不限于此，根据法规和市场变化将及时更新或增补。

1、立足于行业和市场对创新标准的迫切需求，重点在技术创新与工业引领等领域提出团体标准项目;

2、着眼于从产业链上下游关联行业协同创新角度提出项目，推进制药相关装备与材料技术、信息化技术等方面的团体标准项目;

3、制定行业管理型标准，服务行业科技、品牌、可持续以及人才发展战略的管理创新;

4、紧密围绕《中国制造2025》、工业4.0，根据制药行业和制药工程技术行业的转型升级需求，提出行业智能制造基础共性、关键技术和行业应用标准项目;

5、目前尚无国家、行业标准或计划，产业发展急需配套的项目;

6、与现有法律、法规、现行国家和行业标准协调配套的项目;

7、行业特殊需求的团体标准;

8、着重在本行业的重点产品标准、方法标准。

三、申报要求

1、提出立项建议的单位应熟悉国内外相关领域产业情况和标准情况，具有较强的组织协调和沟通能力;