【重磅】CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（附全文）-中国医药设备工程协会

技术标准指南

时间：2024-06-14 发布者：国家药监局药审中心

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昨天，国家药监局药审中心官网发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》鼓励药品上市许可持有人与各物料供应商和/或生产商签订质量协议，及时掌握相关信息，当原辅包发生各项变更时，药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究。

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。通常原料药的微小变更对制剂的影响较小，因此，建议制剂持有人重点评估原料药的中等变更、重大变更以及生产场地变更对制剂的影响并进行相应的研究。

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