CDE:《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》发布(附指导原则全文)

时间:2024-07-08 发布者:国家药监局药审中心
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为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求,完善化学仿制药注射剂评价标准体系,按照国家药品监督管理局的工作部署,国家药监局药审中心(CDE)官网7月3日发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》(见附件)。

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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告(2024年第34号)

     为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求,完善化学仿制药注射剂评价标准体系,按照国家药品监督管理局的工作部署,药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。

       附件:化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则

国家药监局药审中心          

2024年7月3日              

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