《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准培训班部分人员合影
中国医药设备工程协会主办的《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》（以下简称CCS团标）团体标准培训班于5月23-24日在武汉成功召开。培训班旨在帮助行业内人士深入了解该团体标准内容，掌握其实施要点，促进标准的全面贯彻落实，从而更进一步理解和掌握新的技术标准体系，推动无菌药品生产污染控制策略的标准引领和技术进步。
培训期间，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会召开了工作会议，通过线下线上相结合方式，就专业委员会成立一年来的工作和进展，尤其对CCS团标的制定及宣贯推广工作，以及陆续开展的学术和行业交流活动等，做了系统梳理，对当前产业和行业热点话题，对今后一段时间内的工作重点、方式以及部分具体工作部署进行了深入沟通。
来自全国制药工业界的150多名专家学者、企业相关负责人和学员参加了培训班，中国医药设备工程协会常务副会长顾维军、秘书长徐述湘，无菌药品先进制造专业委员会主任委员、百济神州有限公司中国质量运营负责人肖志坚出席，培训班由CCS团体标准副主编、协会无菌药品先进制造专业委员会秘书长徐敏凤主持。
随着医药行业的不断发展，无菌药品生产工艺和质量控制水平的要求越来越高。培训班主要通过对污染控制策略基础和质量驱动、控制要素、监控和有效性分析、文件参考示例、生物制品原液生产工艺污染控制策略等重点内容多重角度、不同层面进行深入地解读、研讨和交流，切实为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考。
徐述湘在致辞中首先对各位专家学者和企业相关负责人及培训学员的参会表示欢迎，对各协办单位的支持和学员们的积极参加表示感谢。这次CCS技术指南是中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会为主来组织编制、协会正式发布的团体标准，凝聚了众多专家与团队的智慧与心血，2024年2月27日正式发布。他表示，CCS团体标准的发布填补了国内在无菌药品生产污染控制策略领域的标准空白，对于推动我国药品先进制造的发展具有重要意义。同时，该指南有助于药品监管人员更深入地理解污染控制的重要性和实施方法，从而加强对药品生产过程的监管。这一标准将于2024年6月1日起正式实施，希望学员们与讲课老师和同学们深入沟通交流，不断提升技术服务和支持能力，协会将在今后的活动中对培训班学员提供便利条件，从 而在无菌药品生产方面凝聚更多的专业技术和服务力量，有效推动企业、产业和行业进步。 CCS团体标准主编、无菌药品先进制药专业委员会主任委员、百济神州有限公司中国质量运营负责人肖志坚表示，随着医药行业的持续发展与进步，对无菌药品生产的质量控制标准愈发严格，更加需要标准化工作来最大程度地降低药品生产过程中污染的风险，确保药品质量和患者用药安全。本次培训班邀请参与编写CCS团体标准的多位专家对标准的制定背景、主要内容、实施要点等进行深入解读和讲解，可以促进学员们及其企业对CCS团体标准的准确理解和正确应用，为药品生产企业提供关于防控污染的技术参考，推动CCS团体标准在医药行业的深入实施，加强行业内的交流与合作，共同推动我国制药工业的新质生产力培育和高质量发展。
CCS团体标准主编、无菌药品先进制药专业委员会主任委员、百济神州有限公司中国质量运营负责人肖志坚
参与编制CCS团标的12位讲者分别就“污染控制策略基础和质量驱动”、"污染控制策略的控制要素”两大专题板块做了12个不同主题板块，如“污染控制策略的基础及质量驱动”、“符合CCS的密闭隔离转运策略”、“污染控制策略各控制要素的相互联系”等进行精彩授课，并做了部分答疑，帮助学员们深入了解该标准内容，掌握其实施要点，促进CCS团标的全面贯彻落实。
为了更广泛和深入探讨和推动CCS团体标准的应用，更加务实地推动企业了解、实施CCS团体标准，培训班特别安排了“大咖对话间”环节，来自协会无菌药品先进制造专业委员会的主委、副主委、秘书长等都参加了这个环节，就"无菌制药行业趋势与挑战分析、无菌药品生产工艺的选择与优化、职业规划与个人成长分享"等内容进行了高端对话，给学员们非常大的启发。
分组讨论的培训方式，非常受欢迎
培训班还在最后的半天时间里，安排了分组讨论，讲课老师、专业委员会负责人与学员们分别在6个小组里，结合培训授课重点内容和CCS团体标准，围绕“CCS如何执行”及其有效性监督展开了深入讨论与交流，聚焦无菌药品生产污染控制策略的多个重要板块内容，有厂房、设施设备、公用系统、物料控制、监控系统、工艺风险评估、工艺验证等。分组讨论，让学员们更加主动地参与交流，分享学习心得，分享工作经验，同时，对整个培训课程和CCS团体标准的学习、理解更加深入和稳固。
【返回】
微信公众号
协会动态