为最大程度降低药品生产过程中引入污染的风险，保证药品质量和患者用药安全，推广和普及无菌药品生产污染控制理念，帮助企业疏解开展无菌药品生产污染控制策略（CCS）工作的难点痛点，提高CCS工作的有效性，促进行业内交流互鉴，不断提高无菌药品制造水平，保障公众健康，探讨符合国内行业产业实际的CCS执行方式，中国医药设备工程协会（CPAPE）在2024年2月27日正式批准发布《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准（详见全国团体标准信息平台：https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/104376/）。
中国医药设备工程协会《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准起草依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中附录一无菌药品相关要求，参考欧盟GMP附录1（2022版）提出应在药品生产过程中采用整体控制的方式实施污染控制策略（CCS），通过确定包括厂房设施、设备、人员、公用系统、物料、产品和工艺、环境监测等在内的所有关键控制点，全面评估企业所有的污染控制和监测措施的有效性，来管控药品质量和用药安全性风险。其内容紧扣污染控制主题，符合国内制药企业运行框架，且便于理解；通过CCS应用实践，指导制药企业CCS工作。
本团体标准结合国内实际情况，在促进合规的前提下，旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，以获得最佳实践。适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。
该技术指南主要规范内容包括CCS制定和维护，CCS支撑体系-知识、文化、质量体系，CCS控制要素-污染源(人机料法环)+彼此联系，CCS有效性分析，以及CCS文件指导和案例分享。
本团体标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。文件内容符合《药品生产质量管理规范》2010版规范，引入欧盟GMP附录1-2022的最新理念，为药品生产及研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，不具有强制性。
本团体标准由中国医药设备工程协会提出并归口。由中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织和承担主要编写工作。
中国医药设备工程协会于2023年4月启动本团体标准制订工作。
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