编者注：药品连续制造，是以药品注册为目的，还是以药品制造部分工艺的革新为目标，一直是业界关注的话题。药品的连续制造、连续性制造、连续流生产、连续化生产等不同的观念，自FDA批准第一个药品连续制造产品之后，产业界、科技界和政策法规研究者就在不断延伸这个方面的认识。当前包括我国在内的全球监管机构已经批准10多个采用药品连续制造工艺生产的药品，在ICH Q13征求意见和正式实施的过程中，国内关注、研讨和探索药品连续制造的热情一直在增强，不管是制药设备、工艺技术及其运行管理维护工具的研制，还是药厂的相关品种制造工艺、运维和投资研究，以及国内外相关法规和技术标准的学习理解，研讨和探索实践，药品连续制造都已经成为当前药品先进制造领域的一个关键组成。

关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

（2023年第158号）

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称《Q13指导原则》）。现将有关事项公告如下：

一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照《Q13指导原则》的要求开展研究；自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

特此公告。

国家药监局

2023年12月12日