摘要：

Bio LIMS INC 倪毅先生受邀参加7月23-27日第75届AACC年会，聚焦主题”实验室管理与患者安全 Bio-LIMS Laboratory Information Management System”主题，与国际医学界专家、临床实验室科研机构/中心、生物药研发企业家相互交流分享。

01/ 实验室管理与患者安全Laboratory Management and Patient Safety

AACC | Bio-LIMS Laboratory Information Management System

实验室信息化管理对患者安全具有重要影响。首先，在临床检测方面，通过快速获取患者相关数据并进行分析比对，可以有效避免因人为因素导致失误错判。其次，在样本使用方面，通过样本库管理系统和使用记录大数据等技术手段，可以防止混淆或错误使用引起安全事件的发生。最后，在质量控制方面，通过建立完善的质量控制体系和标准操作规程制定等，可以保证检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。

近年来检验医学的发展日新月异且在临床医学中发挥着不可替代的作用，人类在战胜严重疫病的斗争中取得辉煌成果，如：遗传性疾患、传染病、癌症及心、脑血管病，检验医学为早期诊断与治疗疾病将发挥着更大的作用。

由于疾病的发生发展与基因和分子水平有关，医学检验也越来越复杂，从样本预处理和建库到测序及报告解读，需经历十几个环节，其中任何环节出现问题，均会影响检测结果的准确性，进而影响临床决策。为了准确诊断疾病为临床治疗提供科学依据，检验工作者必须在实践过程中不断探索出更准确、更经济实惠的检验方法，从而更有效地协助临床诊断和鉴别诊断。

随着医学的发展，特别是检验医学（基因/分子诊断）在医学诊断中地位的不断攀高，第三方独立医学检测实验室的需求日渐扩大，大量的样本需要进行高效准确的检测。如何确保检测结果的准确性和可追溯性，检查检测的质量、安全性和合规性、有效控制检测成本，医学检测实验的信息管理解决方案尤为重要。

Q1.如何提高临床检验的整体质量控制？

How to improve the overall quality control of clinical testing?

Q2.如何确保诊断结果的准确性？

How to ensure the accuracy of diagnostic results?

Q3.如何有效控制检测实验室的成本？

How to effectively control the cost of testing laboratories?

思考：除了解决临床检测实验室的追溯性问题，实验室信息管理系统如何能更好的赋能临床检测实验室？

“一个卓越的实验室信息管理系统不但应能将实验室所必备的SOP与质量管理计划落到实处，各环节操作都有迹可循，还应该能提供一站式解决方案、更好的法规遵从、全流程扫码追溯无录入、QMS质量管理体系、开放的接口平台，并且应该聚焦移动式、智能化、自动化等未来发展方向，满足实验室越来越高的质量管理需求。”

－－－－倪毅 百奥利盟创始人兼CTO　／　Bio LIMS INC CEO

02/ Bio-LIMS实验室信息管理系统一站式解决方案

实验室信息管理系统相当于实验室的主线，包括干实验、湿实验、实验室环境、实验室安全、实验室人员、试剂耗材、仪器设备、检测工艺等所有环节。这些环节都应该在实验室信息管理系统中体现并串联起来，实现样本的全生命周期管理。

不同的平台和流程由不同的实验组负责，涉及的人员、仪器设备、操作步骤多，程序复杂、信息分散。这些环节需要在管理系统中进行整合，使得流程更加清晰，操作更加智能化与自动化，不仅实现了实验操作流程的准确便捷执行，也保证了检验结果以及临床决策的准确性。

引用：

“在《高通量测序技术临床检测规范化应用北京专家共识》中，提到两点：一、实验室应尽可能建立信息系统进行记录的保存，并可通过患者或样本的唯一性标识进行查询。二、对所建立的实验室信息管理系统在使用前亦应进行必要的性能确认，如样本采集容器的条码的可追溯性，患者和项目申请医生的可追溯性，样本相关的信息（样本类型、检测要求、采集时间、送检时间等），样本条码及其可追溯性，检测中所使用的试剂、质控品和仪器设备等信息，检测信息，结果输入及检测报告的可追溯性等。以上两点强调了建立实验室信息管理系统对于临床检测实验室的重要性和必要性，并且强调了系统的可追溯性，以及系统需要通过必要的验证。”

03/ 符合CAP实验室认证 & CSV计算机验证

实验室信息管理系统应遵循这些质量体系的要求，并支持中国药品监督管理局（NMPA）对计算机化系统提出的计算机系统的确认与验证，包括设计验证（DQ），安装验证（IQ），操作验证（OQ）和性能验证（PQ）等。系统应遵循FDA 21 CFR Part 11 （联邦法案21章11款，电子签名和电子签章）。如果涉及到患者信息，还应遵循HIPPA法案，保证对患者隐私的保护以及患者信息完整性。使用系统还应该能辅助实验室满足ISO 15189与CAP等的质量体系标准。

Bio-LIMS实验室信息化管理系统已被收录在CAP官方系统的支持LIMS名录中，符合CAP/GLP实验室认证要求并遵循FDA及相关法规标准，推动并提高整个产品生命周期的质量与安全。系统支持订单管理、样本预处理、实验流配置、多种基因检测平台、仪器集成、仓储管理、质控管理、报告数据分析工具等，尤其内置电子签名、审计追踪等配置功能，高效帮助第三方实验室提高全程质量控制，保证诊断结果真实准确以及有效控制检测成本从而实现实验室信息管理的目标。

04/ 构建完整的QMS质量管理体系

Bio-LIMS实验室信息管理系统可以提供完整的质量管理体系功能，支持日常检测监控，如样本提取失败、文库构建失败、样本阳性率和阴性率、检测异常等可能存在的问题。系统支持质控品与样本同时进行检测，监控实验室日常样本检测的有效性。在系统中，还可以分析指定时间范围内的样本异常结果的频率，发现潜在的失控。质量人员也可以主动发现偏差和不合格，及时采取纠正和预防措施。除了日常监控，还包括文件管控，原辅料有效验证，工艺验证，设备定检定修，期间核查管理，实验工序与标准操作程序的建立审核，质量偏差和不合格管理，性能验证和性能确认，日常环境监测，人员资质以及培训等功能。

05/ 支持全流程扫码追溯智能化管理Network

Bio-LIMS实验室信息管理系统需要对检测全流程进行记录，保证临床检测结果的可追溯性，诸如申请单信息、样本采集信息、样本接收信息、样本质检信息、文库质检结果、测序上机结果、测序数据质量指标信息、检测结果记录、检测报告信息、异常情况信息等。在系统中的信息登记以及追溯，只需平板电脑+扫描枪就可以实现，无需录入任何信息，确保了在检测的各个环节的信息得到记录、该遵循的流程和条例得到遵循。彻底解决大量信息重复人工书写等繁重、耗时、低效的痛点问题，极大帮助科研人员节省大量宝贵时间投身于更重要的科研探索中。系统通过对实验室信息进行全方位记录与有机整合，提高实验室运转效率与实验质量，并为实验室的运营提供直观、可靠的真实数据。

06/ 开放的接口平台信息化拓展高效集成&流程自动化

Bio-LIMS实验室信息管理系统在检测业务为主体的检验机构，相当于企业生产管理系统，需要对接众多的其他业务系统，比如ERP、CRM、EMR、HIS、生信系统等。在实验过程中也需要对接各种设备、仪器，实现流程自动化。针对这些要求，系统需要提供接口平台，以实现来自外部程序和企业内部系统的对接需求。系统运维和接口方案：根据系统内的附件存储路径，快速还原系统并进行数据恢复。系统对图片、文档、压缩包等附件作了异地备份计划，可设置附件自动备份；为了减轻系统运维压力，通过Swagger开放接口网址，运维人员登录系统后就能调用接口参数结果，方便快捷，降低成本。

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