原料药先进制造专业委员会

【重磅】中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会成立仪式在天津举行

    推进原料药先进制造 ，CPAPE在行动。

    2023年2月8日，中国医药设备工程协会（CPAPE）原料药先进制造专业委员会成立仪式在天津经济技术开发区成功举行。

    凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩博士当选为中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会（以下简称“专委会”）主任委员，浙江海翔药业股份有限公司副总裁毛文华、湖北葛店人福药业有限责任公司总经理/书记郑承刚、浙江医药股份有限公司副总裁朱金林三人当选专委会副主任委员，凯莱英副总裁兼董事会秘书徐向科当选专委会秘书长。

（图为中国医药设备工程协会顾维军常务副会长（右）和凯莱英董事长兼CEO洪浩博士共同为原料药先进制造专业委员会揭牌）

    原国家药品食品监督管理局副局长、中国医药设备工程协会高级顾问张文周，天津市药品监督管理局党组成员、副局长张胜昔，天津经济技术开发区管委会副主任金香花，以及国家药监局药品审评中心、国家药典委员会的有关专家，中国医药设备工程协会常务副会长顾维军，中国药品监管研究会副会长兼秘书长时立强，凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩博士及来自副主任委员单位、成员单位的百余位业界专家出席本次盛会，共谋行业未来发展。成立仪式由中国医药设备工程协会秘书长徐述湘主持。

图为中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会负责人及代表与颁发证书嘉宾合影。

    中国医药设备工程协会一直致力于我国制药工业的高质量发展。在2022年11月成功召开生物医药先进制造大会暨协会第十二届年会的基础上，充分认识到我国原料药高质量发展的战略意义，充分感受到先进制造技术的创新和应用对原料药品质、节能增效、环保安全等市场优势地位的竞争的重要作用，充分发挥原料药生产方面的相关知名药企和供应商的参与热情，在凯莱英医药集团作为主发起单位的支持下，决定设立“中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会”。

    近年来，我国医药行业发展整体向好，医药制造业市场规模稳步攀升，制药工业的技术设备工艺水平不断提升。近期，美国食品药品管理局（FDA）在《FDA先进制造计划，为患者提供高质量人用药物》一文中宣称：为了能够给患者提供高质量的药物，已全面推进先进制造计划；2022年12月，ICH正式公布Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，旨在推进完善适用于药品连续生产的技术及监管要素。我国“十四五”规划纲要提出，培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发展。2021年11月，国家发改委、工信部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》。国家药监局也已经完成口服固体制剂连续制造指导原则的征求意见工作，高度重视包括原料药在内的药品先进制造的发展和应用。

    原料药先进制造专委会的正式成立，对于我国制药行业创新发展的意义重大。在药品先进制造技术发展与应用成为全球趋势的背景下，快速搭建专业的原料药先进制造权威平台，有利于促进行业规范与标准的落实；有益于促进药品领域监管、科研与产业形成深度交流的探索；有助于建立精准、广泛的行业信息链，汲取国内外原料药先进制造技术经验精华，进而实现“引进来，走出去”，推动我国原料药关键核心技术攻关，为实现我国原料药制造业高端化、智能化和绿色发展等先进制造贡献力量。

        本专委会成立后，将在协会的领导下，把原料药行业内在先进制造领域有基础、有能力、有意愿的企业与在先进制造领域有较高学术水平及实践经验的专家联合起来，共同制定原料药先进制造技术相关标准；以“先进制造技术促进全行业发展”为指导原则，结合我国药品监管部门等相关政策要求，以及我国当前医药制造业的实际状况，组织研究和推进行之有效的实施办法，发挥团体标准建设等作用，建立全行业原料药先进制造研究与服务平台，推动医药及相关产业健康发展。

主持人：中国医药设备工程协会秘书长 徐述湘

原国家药品食品监督管理局副局长、中国医药设备工程协会高级顾问 张文周

精彩摘取：疫情正在好转，我国经济发展韧性很强。医药行业作为朝阳产业，迎来了新的机遇与挑战。各行各业都有其发展之根本，而医药行业的发展之根就是先进制造，着力提升药品先进制造技术发展是我们的首要任务。

天津市药品监督管理局党组成员、副局长 张胜昔

精彩摘取：药品先进制造依托于智能制造、连续制造等技术，不仅可以精简药品生产工艺流程，还可以实现质量全过程可追溯。未来，天津市药监局将积极推进我市贯彻落实的党的二十大决策部署十项行动，着力促进以滨海新区为主导的生物医药产业集群更新、更快发展。

天津经济技术开发区管委会副主任 金香花

精彩摘取：生物医药产业是国家重点支持的战略性新兴产业，是天津打造“1+3+4”现代工业产业体系的重点之一。先进制造是制药业的未来优势，希望通过专委会汇集全国优秀药品先进制造企业集聚天津，天津经开区将全力支持企业发展，力争在促进企业发展与完善区域的产业生态上实现双赢。

凯莱英医药集团董事长兼CEO、中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会主任委员 洪浩博士

精彩摘取：从2008年开始至今，凯莱英已经在连续反应技术领域深耕15年，目前已实现在化学化工及生物转化领域的大规模应用，这是原料药生产中不可逆转的发展趋势，势必带来产业革命。未来凯莱英将会在更多先进领域融入连续反应，继续引领全球药品先进制造潮流。

中国药品监管研究会副会长兼秘书长  时立强

精彩摘取：中国药品监管研究会将携手中国医药设备工程协会，联合开展原料药、生物药等连续制造课题的研究和行业调研，发挥各自优势与特色，共同推动我国药品质量安全、技术水平和生产效率的提升；进而在国际竞争中争取更多话语权，促进我国药监工作稳健发展。

中国医药设备工程协会常务副会长  顾维军

精彩摘取：原料药是我国医药在国际市场上拥有话语权的产业，在凯莱英的发起下，以及众多制药企业和供应商的支持和参与下，希望专委会可以凝聚行业优势资源和创新力量，积极响应国家药监政策和产业政策，推进团体标准建设，推进产业政策的落实和新政策的思考，推进原料药产业技术创新发展，发挥科技是第一生产力的作用。

（图为全体参会领导、嘉宾和代表的合影）

    作为专委会的主要发起单位，凯莱英医药集团是我国制药领域连续制造技术的重要开拓者，依托专业技术团队，经过十余年的经验积累，前瞻性地开发连续反应技术，布局连续反应平台，深耕连续制造等先进绿色制造新技术的开发与应用，现已成为全球范围内极少数能将连续制造技术成功应用于商业化生产的企业之一。

    中国医药设备工程协会主办、凯莱英医药集团支持的“原料药先进制造发展论坛”同期举行。凯莱英医药集团高级副总裁肖毅博士做了题为《连续工艺技术在制药工业中的应用和前景》的演讲；沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、教授黄哲博士分享了《ICH Q13指南解读及全球实施》主题报告；清华大学化工系副教授张吉松博士解读了《微填充床连续加氢和氧化技术在原料药合成中的应用》；康宁反应器技术中心主任伍辛军博士对《微通道连续流技术助力原料药高质量发展》做了阐述。凯莱英医药集团副总裁兼董事会秘书、中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会秘书长徐向科主持了本次论坛的嘉宾演讲环节。与会嘉宾和代表的自由讨论环节则由凯莱英医药集团首席技术官兼首席商务官胡新辉博士引导。