【诚邀合作】中国医药设备工程协会2023年重点工作

时间:2023-02-28 发布者:
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走出新冠疫情的阴霾,2023年,一起向未来。

不管是创新药,还是仿制药,不管是原料药、化药,还是生物制药、中药、疫苗等,在“四个最严”的监管要求下,在2025版《中国药典》编制的新阶段,在落实ICH相应指导原则的实践中,在学习领会和探索落实PIC/S体系过程中,在创新战略驱动和高质量发展的要求下,在满足国内医药市场需求、积极拓展国际市场的产业升级格局中,体现药品质量安全、持续合规和节能增效等特色的药品先进制造和全过程风险管理,无论是观念知识,还是技术和行动,在产业界正在逐步深入。

2023年,提质增效、节能环保、数字化升级,先进制造与持续合规的有机融合,将成为我国制药工业高质量发展的新常态。

结合近期工作实践,以及会员单位的发展需求,中国医药设备工程协会(CPAPE)将在各项日常工作稳步推进基础上,自2023年3月开始重点安排以下合作项目和工作,欢迎会员单位和相关单位积极参加,诚邀深度合作,共同进步!相约2023,一起推进制药工业高质量发展。

一、与会员单位及相关机构开展行业联合党建活动。

二、课题研究。如,国家药监局药审中心委托的药品连续制造相关课题;国家药典委委托的制药用水、计量、过程分析技术等方面的研究课题;国家药监局核查中心组织的药品GMP指南新修订部分章节编写等。

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三、工艺技术设备创新开发。争取国家工信部消费品司、国家发改委产业司、海关总署、应急管理部、生态环境部、科技部等相关部门的有关项目,主要是与制药工业相关的新装备、新技术、新材料、新工艺攻关、研发等方面项目的参与、支持、申报、评估、验证和市场化等。

四、政策法规调研、建议和实施。制药工业等相关的监管、产业政策法规制修订过程中的行业调研、征求意见、现场考察和座谈交流等;国际先进的制药工业相关新政策、标准、指导原则、指南等资料翻译、校对、出版、适应性转化及其培训等。

五、团体标准制修订。设立标准化工作委员会,强化标准建设。在首个团体标准《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》基础上,将在高级别生物安全、制药工业消毒灭菌、BFS设备远程维保、卫生型设备、工控网络安全、中药制药装备技术工艺、信息化、设备管理、制药一次性系统等方面开展团体标准制订,积极参与行业标准、国家标准工作。在主发起单位、编修参与单位、研讨会、现场调研、试点、团标出版及其培训推广等方面,合作空间很大。

六、制药工业与安全用药科普。科技创新、科学普及是实现创新发展的两翼,同等重要。联合有关部门、主流媒体和相关单位,共同推动制药工业科普,包括且不限于:无菌药品生产、连续制造、制药用水、温敏药品、中药特色生产工艺、高级别生物安全设施、药品生产制造、质量分析、绿色环保、节能增效、安全生产、空调洁净、药品标准等方面的大讲堂、访谈、文章、漫画、海报、动态示意图、短视频制作等科普创作。科普作品将通过有关部门、主流媒体、协会、合作单位等的宣传平台传播、展播。

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七、行业学术交流、产业对接主要活动(包括且不限于)。

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八、会员单位活动项目支持。为会员单位的重大项目启动、落成、实施等相关庆典,新技术新产品新闻发布,重大产业会议、业务培训等提供支持;对会员单位与多方合作开展的综合性大型活动提供支持;组织专家和会员单位出版行业参考书。

九、有效发挥分支机构作用。今年2月,中国医药设备工程协会原料药先进制造专业委员会的成立仪式在天津成功举行。正在筹建无菌药品先进制造、生物制品先进制造、数字化转型、工业供应链、质量与持续合规等新的专业委员会。筹建新专委会的同时,重组和完善现有分支机构,特别发挥医药环境工程、仿制药、BFS技术、中药设备工程技术、医药自动化等专委会的作用。各专业委员会应积极动员和发展更多的会员单位加入;欢迎有实力有意愿的会员单位参与现有分支机构重组或发起新的专业委员会筹建。

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十、业务培训和咨询服务。拟与国家药监局高级研修学院等深入合作,开展系列业务培训工作;发挥平台优势资源,为会员单位提供政策、市场与技术咨询、评估,品牌宣传和建设,危机公关等专业服务。


联系人:

徐述湘(秘书长),13911567841(微信同号),电子邮箱:xsx104@sina.com

李维(副秘书长),13601095300(微信同号)

固定电话:010-88360880/68359940

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