国家药监局于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），2018年、2021年两次当选为ICH管委会成员。 今年第三次连任ICH管委会成员，表明我国在新药研发及注册技术标准方面与国际规则接轨，药品监管国际化进程方面得到国际认可，我国在国际组织中的话语权也得到显著增强。

国家药监局连任国际人用药品注册技术协调会管委会成员

　　下一步，国家药监局将坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，积极参加ICH议题国际协调、持续推动药品审评标准与国际接轨，全力促进我国新药研发，推动我国由制药大国向制药强国迈进。

相关链接：国际人用药品注册技术协调会（ICH）简介

       国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律成立于2015年10月。ICH的宗旨是通过技术要求的国际协调提高公众健康，这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品，防止人体临床试验的不必要重复， 以高效和具成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，及在不折损安全性和有效性的前提下尽量少的使用动物试验。

      1.目的

      通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物， 从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，同时在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验。

      2.任务及目标

      • 为在药品注册与注册维护的技术指导原则和要求的解释与应用中为实现更大程度的协调提出建议；

      • 论坛的维护，就药品技术要求的协调在监管机构和医药行业间构建科学问题对话；

      • 出于国际视角，为保护公众健康作出贡献；

      • 监测与更新协调的技术要求，使研发数据更大程度的相互接受；

      • 因治疗的进步和药品生产新技术的发展，通过对需要议题的协调，避免未来要求的不同；

      • 促进采纳新的或改善的技术研究与开发方法，更新或替代目前作法；

      • 通过协调的指导原则及其使用方面信息的传播、交流及培训，鼓励通用标准的实施与接轨；

      • 制定ICH监管活动医学词典（MedDRA）术语的政策，同时确保MedDRA作为方便人用药品国际监管信息分享的标准化词典的科学与技术维护、开发和传播。

      ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则，其中Q系列17个，E系列21个，S系列15个，M系列6个。

（信息来源：国家药监局官网、国家药监局药品审评中心官网）