药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2017-05-31
     为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求,加快建立我国药品电子通用技术文档(eCTD)系统,实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理,总局药化注册司和我中心在社会各方的支持和帮助下,组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将建议和修改意见于2017年6月30日前通过电子邮件反馈至我中心。 
       联 系 人:李海玲
       电子邮箱:lihl@cde.org.cn
       联系电话:010-68921209
       附件1:《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》
       附件2:《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》
                                                                                                                             国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                                 2017年5月30日
 
附件 1 :  药品电子通用技术文档结构(征求意见稿).pdf 
附件 2 :  化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿).pdf  

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